一：什么是欧盟授权代表，医用口罩欧盟授权代表怎么办理？

欧盟授权代表（简称欧代）充当欧盟境外制造商的法律实体，按照欧盟各相关官方指令履行制造商的职责。

欧盟授权代表要站在制造商的立场，与欧盟主管当局进行沟通 （关于符合性申明书，欧盟标签和语言要求，事故报告，临床研究的通告，自由销售证明或市场准入证明，以及产品注册证明等问题）。

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。

1.非无菌方式提供

1）编制技术文件；

2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）；

3）编制DOC；

4）指定欧盟授权代表并完成欧盟注册；

为了更好的保护欧盟消费者的权益，实现产品的可追溯性，根据欧盟的法规要求，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须有制造商的名称和联系地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA（包括EU与EFTA）以外的国家，其产品必须同时标有制造商和欧盟授权代表的名称和联系地址。欧盟的医疗器械指令：93/42/EEC，90/385/EEC,98/79/EC覆盖了所有的医疗器械产品，这三个指令均要求非欧盟制造商必须要有欧盟授权代表。欧盟新的MDR（2017/745）法规和IVDR（2017/746）法规也明确规定了授权代表在确保欧盟以外制造商生产的器械符合性，以及作为其在欧盟建立的联系人方面要发挥关键作用。

二：欧盟授权代表的定义

欧盟授权代表(European AuthorisedRepresentative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一家公司。该公司可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号)；

EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责；

制造商的一般商务代表(例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与新方法指令所要求的欧盟授权代表混淆；

虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。

在没有制造商同意的情况下，欧盟授权代表不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产品，即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。

中文译名用法

欧盟授权代表在中文的翻译里，通常将EuropeanAuthorised Representative 或European AuthorizedRepresentative译为: 欧盟授权代表。也有翻译为:欧洲授权代表、欧盟授权代理、欧洲授权代理等。通常简称为：欧盟代表或欧代。也有使用：欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。尽管欧洲共同体(EC European Community)早在1993年已被欧洲联盟(EU European Union)取代，在台湾还有使用“欧体授权代表”或“欧体代表”的专有名词。

三：欧代注册费用是多少？

欧代注册的费用和注册的时间，以及注册的国家有关，不同的国家办理欧代注册费用也是不同的，大概在35000~50000左右。